学 历 专 业：本科及以上 电子、机械、生物工程、质量管理等专业。年龄、性别：男性、40岁以内 工作经历要求：医疗器械领域有十年以上的质量管理经验及担任管理者代表经验。综合素质要求：1、在医疗器械领域有十年以上的质量管理经验及担任管理者代表经验，具有国内知名医疗器械企业质量管理经验优先考虑； 2、精通ISO9001和ISO13485QMS体系标准，能独立编制体系文件； 3、熟悉产品质量和医疗器械相关法律法规；  4、全面掌握质量管理的理念、方法和工具；  5、具备体系诊断、维护和改进的意识和能力，且策划实施审核，确保达成公司质量方针目标； 6、能独立策划和实施法律法规和体系标准培训； 7、具备较强的团队管理能力，能带领团队完成体考、内外审等关键任务； 8、具备较强的学习领悟能力、沟通能力、协调能力以及逻辑思维分析能力；主要工作职责：负责在公司内部贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准； 2、负责组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向总经理报告质量管理体系的运行情况和改进需求； 3、负责制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果； 4、负责组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。 5、负责定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。 6、负责公司13485QMS体系的策划、实施、维护和改进，确保体系运行的适宜性、充分性和有效性； 7、负责定期监控法律法规变更情况，评价QMS文件的适宜性，必要时，进行变更策划；8、负责策划和组织实施QMS自查和专项稽核计划，确认问题关闭效果，确保QMS运行有效性； 9、负责策划和组织实施各部门、内审员团队的体系和法律法规培训，确保全员体系意识和法律合规意识的建立； 10、负责组织策划QMS内审、外审，协助部门负责人策划和实施管理评审，确保问题点有效关闭； 11、代表公司、代表管理者负责与政府监管部门和认证机构的外联工作，确保应对及时、沟通顺畅； 12、负责组织体系模块完成DHF和MDR文件资料的审核和体考应对以及问题点跟踪整改。薪资范围: 25-30k/月 岗位福利：五险一金、商业险、年终奖金、带薪年假、提供食宿、团建活动、节假日福利 、特殊津贴及慰问、员工生日会、企业文化活动、公费培训等。期望到职时间：4周左右 工作地点：江苏省太仓市浏河镇 联系人：周女士 联系方式：zhouyan@zhhhr.com

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